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Pubblicato il 2 Luglio 2020

I kit-test per il coronavirus del CDC erano probabilmente contaminati secondo una revisione federale

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I kit di test per rilevare i primi casi della nazione del nuovo coronavirus sono falliti a causa di una “probabile” contaminazione presso il CDC. Gli scienziati non hanno controllato a fondo i kit nonostante le “anomalie” durante la produzione, secondo una nuova revisione federale .

La revisione, condotta da due avvocati del Dipartimento della salute e dei servizi umani, ha anche affermato che il CDC aveva “una pressione sul tempo” per avviare i test e “pratiche di laboratorio che potrebbero essere state insufficienti per prevenire il rischio di contaminazione”.

Né la recensione, pubblicata alla fine di venerdì, né una dichiarazione di accompagnamento del portavoce capo del presidente Trump alla HHS hanno assegnato la colpa a qualsiasi scienziato o funzionario del CDC .

La revisione è la prima conferma da parte dell’amministrazione Trump che i kit test erano probabilmente contaminati e che il problema sembrava essersi verificato a fine gennaio presso la sede del CDC ad Atlanta. In generale, HHS ha difeso gli sforzi dell’amministrazione per contrastare la pandemia.

La revisione di tre pagine ha anche riconosciuto che, dopo settimane di ritardo, la probabile contaminazione alla fine ha spinto il CDC a eliminare un componente problematico del kit test. Il componente era destinato a rilevare ceppi di coronavirus diversi da quello che causa covid-19, la malattia che ha ucciso oltre 119.000 americani.

Il Washington Post ha riferito il 18 aprile che i kit di test avevano prodotto falsi positivi – causati dalla contaminazione del CDC – in 24 dei primi 26 laboratori di sanità pubblica che li hanno provati prima di analizzare i campioni di pazienti reali. Il Washington Post ha anche riferito che un esame della Food and Drug Administration aveva concluso che i test fallivano a causa di pratiche di fabbricazione scadenti e che il CDC violava il proprio protocollo di laboratorio nella fabbricazione dei kit.

I falsi positivi sono emersi durante il test di campioni di “controllo negativo” che contenevano acqua altamente purificata e nessun materiale genetico. Questo aspetto del test è stato essenziale per confermare che i risultati sarebbero stati affidabili e non distorti dalla contaminazione.

Un portavoce del CDC non ha immediatamente risposto ad una richiesta di commento sulla revisione HHS. La recensione è stata segnalata per la prima volta venerdì da Sinclair Broadcast Group.

Il fallimento del CDC con il test ha aggiunto molte settimane di ritardi al lancio di test diffusi e ha ostacolato gli sforzi dei laboratori di salute pubblica statali e locali per ridurre al minimo i danni prima che il coronavirus si affermasse ampiamente negli Stati Uniti.

La revisione si basava sulle interviste degli avvocati HHS “con nove dipendenti e appaltatori del CDC che erano coinvolti nella produzione dei kit di test”. “Un altro scienziato della FDA in qualità di consulente”, secondo la recensione.

La revisione ha identificato diversi laboratori CDC coinvolti nella realizzazione dei kit di test. Ha affermato che era “possibile” che si fosse verificata una contaminazione durante la produzione di materiali per i kit eseguiti dal Biotechnology Core Facility Branch, noto come core lab.

Ma la recensione ha osservato che il laboratorio principale “ha adottato misure precauzionali estreme. . . per ridurre al minimo qualsiasi rischio di contaminazione. “” La contaminazione “molto probabilmente” si è verificata nel laboratorio diagnostico del virus respiratorio del CDC, durante l’elaborazione e il test dei materiali prodotti dal laboratorio centrale, secondo la recensione.

“È stato in questa fase della produzione, quando i materiali di reagenti sfusi per i kit di test sono stati elaborati e testati [nel laboratorio del virus respiratorio], che sono stati molto probabilmente esposti a materiale di controllo positivo”, ha detto la recensione.

Secondo la recensione, il laboratorio respiratorio “aveva già fatto molteplici usi di materiale di controllo positivo al momento della manipolazione dei reagenti per il kit di test di massa, aumentando le opportunità di contaminazione”.

La recensione ha anche affermato che “un certo numero di intervistati CDC e il Dr. Stenzel della FDA hanno descritto pratiche di laboratorio che potrebbero essere state insufficienti per prevenire il rischio di contaminazione, sebbene sia probabile che anche la pressione del tempo abbia contribuito”.

Ci sono stati segni di problemi prima che i test fossero inviati ai laboratori di sanità pubblica, secondo la revisione.

Prima di essere spediti, i kit di test “hanno iniziato a mostrare problemi con controlli negativi che mostrano risultati positivi”, ha detto la recensione. Tuttavia, i kit non sono stati controllati in anticipo con controllo di qualità standard e garanzia di qualità, o procedure di “QC / QA”, secondo la revisione.

“Sembra che la pressione sul tempo per spedire rapidamente i kit di test – e prima che il QC fosse condotto su di essi – potrebbe aver compromesso un QC / QA sufficiente per identificare alcune anomalie nei dati e rendersi conto della possibilità di contaminazione prima della spedizione”, ha detto la recensione.

Alla domanda via e-mail, se è stata intrapresa o è prevista un’azione disciplinare nei confronti di qualsiasi dipendente CDC coinvolto nei kit di test, una portavoce di HHS ha rifiutato di commentare.

Degli scienziati federali hanno sperimentato i test sulle malattie infettive e un membro del Congresso che ha cercato risposte su ciò che è andato storto al CDC ha dichiarato in interviste che l’ invio dei kit di test senza un adeguato controllo di qualità era indifendibile.

“Avrebbero dovuto aspettare”, ha detto Stephen A. Morse, un anziano microbiologo del CDC in pensione.

Il rappresentante Raja Krishnamoorthi, (D-Ill.), Che ha elogiato gli sforzi per testare il coronavirus in Corea del Sud, Taiwan e in altri Paesi, ha dichiarato: “Dobbiamo guardare indietro a quelle settimane di febbraio come al periodo critico in cui il [ La risposta del governo USA] è totalmente fallita. ”

Il principale portavoce HHS, Assistente Segretario agli Affari Pubblici Michael Caputo, ha dichiarato nella sua dichiarazione che “non abbiamo mai avuto un arretrato di test in questo paese”. Nelle successive risposte a The Post di sabato, HHS ha pubblicizzato “la risposta storica del coronavirus dell’Amministrazione Trump . ”

Un audit separato sulla gestione da parte del CDC dei kit di test rimane in corso presso l’ufficio ispettore generale HHS e non dovrebbe essere completato fino al 2021.

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